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中盛溯源創始人俞君英:iPSC技術產業化先行者

2019/08/29

1997年,克隆羊“Dolly” 聞名于世,世人開始了解到動物的卵細胞含有“逆齡再生”的物質。同一年,出生于浙江諸暨的俞君英從北京大學生科院本科畢業,踏上了去美國賓夕法尼亞大學求學之路,開啟了她與細胞"再生"之間的不解之緣。


近日,《峰客訪談》有幸采訪了中盛溯源創始人俞君英博士,請她分享二十余年的科研經歷和創業故事。

?俞君英博士?中盛溯源創始人/首席科學家 、人類誘導多能干細胞iPSC的發明者之一


二十余年孜孜不倦,研究細胞“再生”奧秘

? ??俞君英在北京大學本科學的是植物分子與發育專業,1996年做論文研究時,她把北大校園內采到的樹葉碎片放到培養基中得到了愈傷組織(相當于胚胎干細胞),進而誘導生成新的植物小幼苗,整個“逆齡再生”過程讓她覺得很神奇。因此,在美國讀博士期間,俞君英的研究主要集中在小鼠卵細胞與早期胚胎發育,以期能發現卵細胞“逆齡再生”的機制。但能獲得的小鼠卵細胞太少了,難以做深入的生物學研究,直至博士畢業她也未能對“逆齡再生”的機制有所了解。

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2002年,俞君英在尋找博士后實驗室時就把重點放在了多能干細胞,這是除卵細胞外另一類可能實現“逆齡再生”的細胞。2003年博士畢業后,俞君英進入威斯康星大學麥迪遜分校湯姆遜實驗室做研究助理,師從著名生物學家“胚胎干細胞之父”JamesThomson教授。

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湯姆遜教授于1998年首次完成人胚胎干細胞體外培養,這一成果當時在世界范圍內引起了轟動,因為胚胎干細胞可以無限增殖,具有生成幾乎所有人體功能細胞的潛能,意味著可以在體外無限量的生產細胞用于疑難疾病的治療。但是因為來源于早期胚胎,存在巨大的倫理爭議,胚胎干細胞的研究在一些國家被法律禁止,同時胚胎干細胞遺傳多樣性受限,應用于臨床會存在免疫排斥。

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俞君英在拜訪湯姆遜實驗室時,聊到植物/低等動物的再生、動物克隆技術,探討是否可以用類似的手段把完全分化的細胞“逆齡”變為“胚胎干細胞”。湯姆遜教授對此非常感興趣,決定啟動這個項目。

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“2003年,我在博士畢業后加入湯姆遜實驗室開始攻關這個命題。2006年中旬,很幸運的是,我們篩選的第一個轉錄因子組合就成功的獲得了人iPSC,但還需要做更深入的篩選、分析確證工作。2006年6月底,我們得知Yamanaka(山中伸彌)博士的團隊成功利用實驗鼠皮膚細胞重編程為鼠iPSC后,感到競爭壓力劇增。但最終我們還是幸運的,我們成功篩選出一組4個基因,并成功將人體皮膚細胞重編程為人iPSC。2007年11月20日,我們團隊和山中伸彌團隊分別在《科學》?和《細胞》雜志上同時報道了這個成果。Yamanaka博士也由于鼠iPSC的工作獲得了2012年諾貝爾生理學或醫學獎。iPSC技術能夠被全世界認可并獲得褒獎,也是對我們團隊的一種獎勵。”回憶這段經歷,俞君英連說了幾個“幸運”。?


回國創建中盛溯源,造細胞去治病救人

2009年,《科學》雜志刊登俞君英博士開辟性新成果,實現了無轉基因DNA損傷的人類誘導多能干細胞iPSC的制備。這向iPSC技術的臨床轉化,應用于人體疾病治療更近了一步。在此后的6年,俞君英加入湯姆遜教授創辦的細胞動力國際有限公司(Cellular Dynamics International),主管高級研究部,致力于干細胞技術從科研到生產的轉化和相關細胞產品的開發。

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“自從山中伸彌博士獲得2012年諾貝爾獎以來,日本就將‘iPSC技術產業化’做為國家重點發展的領域,并且向全世界范圍內擴張。一直以來我就在想,中國也要有自己的iPSC技術和產業,否則今后將受制于歐美日等強國。2015年日本富士膠片控股株式會社收購了湯姆遜教授創辦的細胞動力國際有限公司。這次收購更堅定了我回國創業的決心,回國另起爐灶。2016年1月,在考察了包括北京、上海在內的很多城市后,經過全面評估和綜合考慮我們決定把公司注冊在合肥市。‘中盛’寓意中國強盛,‘溯源’寓意探尋生命的本質。我們給公司取得英文名是‘Nuwacell’,Nuwa的中文是‘女媧’的意思,女媧造人,我們造細胞用于治病救人。”談到創建中盛溯源的初衷,俞君英懷著拳拳愛國之心。

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自創立以來,中盛溯源致力于打造干細胞全產業鏈產品和服務,與院校、藥企、醫院緊密合作,開展多方向應用。在產業上游,公司建立了科研級和臨床級iPSC細胞庫,并積極探索干細胞最前沿技術研究;在產業中游,中盛溯源將干細胞誘導與分化為多種功能細胞,為醫學和藥物研究提供優質的樣品;在產業下游,中盛溯源致力于干細胞藥物的研究開發,為多種難治性疾病提供新的治療方案。


中盛溯源在實驗室建成投入使用后的兩年之內就建立了比較完備的、干細胞產品體系。包括細胞培養試劑和體細胞定向分化試劑盒、針對高校和科研院所的干細胞技術培訓和服務、針對藥企的人功能細胞藥物篩選。?公司已經和清華大學、復旦大學、301醫院、協和醫院等全國90多家科研單位建立了長期、穩固的合作關系。

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在細胞治療方向,中盛溯源已經有三四條產品管線在研發進程中,涉及神經退行性疾病、腫瘤等難治性疾病。公司也與上海六院、中科大附屬一院、安醫大附屬一院在干細胞臨床研究方面建立了合作關系。


打造技術平臺,發掘iPSC的潛力價值

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有關iPSC在臨床應用,俞君英博士介紹道:“目前iPSC技術在罕見疾病建系用于疾病機制研究、藥物篩選、毒性測試領域已獲得了廣泛的認可與應用。2018年我們將北大‘漸凍癥’女博士婁滔的細胞‘重編程’為誘導多能干細胞(iPSC),期望通過后續的研究來促進漸凍癥的早日診斷和精準治療。”

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目前iPSC技術應用于臨床疾病治療還處于臨床研究階段。日本已經利用iPSC開展了多項臨床研究,包括視網膜色素上皮細胞治療黃斑變性疾病,多巴胺能神經前體細胞治療帕金森病,心肌細胞治療心力衰竭等;澳大利亞一家公司產品已獲得FDA批準在開展iPSC來源的間充質干細胞治療GvHD(移植物抗宿主病)的II期臨床研究;美國也有幾家公司在開發iPSC來源的免疫細胞,為腫瘤治療提供新的武器,并正在開展相關臨床研究。隨著臨床前期工作的逐步完善,未來預估將會有更多的iPSC產品用于疾病治療,在細胞醫療領域占據重要的位置。

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據悉,中盛溯源也正在按照國家藥品注冊要求開展研究和開發工作,未來幾年之內將向國家藥監局遞交新藥IND申請。

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“iPSC既是一項技術,更是一個平臺。首個新藥IND項目對我們來說至關重要,如果獲批對我們來說意味著iPSC技術平臺獲得藥品監管部門的認可。在這個平臺上我們可以開發出十幾甚至幾十個不同的產品管線,因為人體全身有200余種細胞,而大多數細胞我們今后都可以通過iPSC技術平臺來獲得,進一步來開發它的醫學價值。”

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從長遠的角度看,iPSC技術與其它醫學技術的結合將帶來更具潛力的價值。比如說iPSC技術和醫學組織工程學的結合,將使得未來制造人體器官大有可為,目前利用iPSC技術在體外建立迷你肝臟和迷你心臟已經實現了。日本在近期也已批準利用誘導多能干細胞(iPSC)在實驗鼠體內培育人類胰臟等器官的研究。

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“或許有一天,我們能夠制造出和人類器官一模一樣的替代品,從而解決器官移植供體不足的問題,而且自身細胞來源的器官能最大程度降低甚至避免免疫排斥現象。iPSC技術和基因編輯技術結合起來在將來也是大有可為,利用基因編輯技術改造病人自身iPSC的基因缺陷,變成正常的iPSC后擴增分化為正常的功能細胞,再回輸給病人,有可能治愈一些難治性疾病。”談到iPSC技術今后的應用前景和潛力,俞君英博士充滿期待。

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前路漫漫,干細胞產業化需要多方助力

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近年來,全球干細胞研究正在如火如荼的開展,國內干細胞產業發展也日趨成熟。俞君英博士表示,我國發展干細胞產業具有以下幾個方面的優勢,一是人口優勢,二是成本優勢,三是市場優勢,這三個優勢之間也是互相作用的。人口數量大帶來人力和物料成本的優勢,同時更容易形成巨大的市場需求。此外,由于人口眾多帶來的就醫人數眾多、疾病多樣性增加,讓我們在研干細胞藥物開展臨床試驗時,能夠比國外更快地入組病人,更快地達到病例數要求。

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與此同時,國內干細胞產業化進程存在很多不足。

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首先,干細胞產業化人才的不足。中國現在已經有不少干細胞生物學方面的研究人才,但是能將科研和產業結合起來的人才還嚴重不足。尤其是國家現在把干細胞做為藥品管理,那些既擁有成熟的細胞技術,又同時對新藥研發有深刻理解的技術人員更是少之又少。我們既需要細胞生物學方面的人才,也需要藥物生產、藥物制劑、質量管理和藥物注冊方面的人才。只有這樣才能建立最佳的生產工藝、最佳的質量體系,獲得最佳的藥品質量。

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其次,干細胞培養和分化過程中要用到很多試劑以及生產設備,但目前大部分還只能依賴于進口,并且部分試劑只是科研級別的,達不到藥用級別的要求。這些相關配套產業的不足也嚴重制約了干細胞產業的發展。

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此外,我們國家監管機構對于細胞藥物研發方面的政策和相關技術指導原則還未完全建立,研發過程中遇到的一些問題無從參考。我們期盼更明確、詳細的細胞藥物研發技術指導原則能夠盡快出臺,并且企業能夠在研發“超早期”就能和監管機構建立一個有效的溝通機制。


本文轉自《醫麥客》
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